医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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QA是什么?主要做什么？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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