正交实验K,k，R是指什么

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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什么是FDA认证？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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什么是SPC？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 什么是质量体系审核？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 什么是SABER认证？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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