如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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可追溯性系统包括哪些内容

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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