对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 如何创建UDI系统

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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