富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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