CDISC语义标准是什么？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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问 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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问 ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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问 ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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问 ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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