MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

1851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

6156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO和BPE的管道标准有什么差异？

3860 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

3950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

2074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论