无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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