所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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