《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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预期脱落率有没有要求？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 什么是抽样方案？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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