变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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预期脱落率有没有要求？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 抽样如何确定AQL？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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