《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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