《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 什么是抽样系统？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 什么是抽样方案？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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