通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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如何编制作业指导书（sop）

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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如何编写作业指导书？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 什么是抽样系统？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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