cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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