该问题已被锁定!
2
关注
3157
浏览

ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程?是否可以举例?是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-31 11:07

ISO 10993-1:2018版发布后,进行材料化学表征分析为生物学评估的第一步,并需要对可沥滤物的可允许限量进行推导和毒理学评估以及风险控制。具体的流程依据图一进行(来源于ISO 10993-17图一)。毒理学评估建议由专业的毒理专家进行;风险管理的方式建议大家参照ISO 15499和ISO 14971的标准执行。


如果条件不允许使用灭菌后产品进行试验,可以使用关键物料代替吗?


根据ISO 10993生物学标准要求,必须选用终产品或与终产品相同材料制成(包含灭菌方式)的样品进行测试;若仅采用关键物料测试,则需要给出合理的解释。


药物支架,测试细胞毒性,急毒时要不要含药测试,含药测试对急毒是否有影响?


含药器械需要先确认药品的安全性及与材料的药物相容性,然后根据法规以终产品的方式进行生物学试验。若担心药物对生物学试验的影响,则可以先收集药品相关安全性数据及文献后再进行测试。


创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性,可以怎么进行下一步?


创口贴产品容易因胶体影响细胞毒性试验,建议可以收集相关的文献资料或是与已上市的等同样品的测试结果进行比较:若是轻度的细胞毒性(1分),则符合法规的要求(细胞存活率需在70%以上);若是毒性分数较高,则建议更换其他通过生物学测试验证的医疗级材料。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 11:06
更新时间
2020-10-31 11:07
关注人数
2 人关注

相关问题

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员,这样是否合理?如何做才能合理?
数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略?
注射剂(肌注)可以申请豁免BE吗,有什么要求吗?
心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质,是否认可其出具的检验报告?
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证?
口服固体车间,里面有两条独立的生产线,一条生产片剂,一条生产硬胶囊,胶囊一直没有生产,片剂产能又不断增大,这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤,然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗
纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能,这一块是否有相关法规对其的要求,以及应该制定多久的消毒周期?
地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构,是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料?
临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中,还是单独进行临床中的风险进行控制,最终输出风险管理报告?
检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

推荐内容

ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗?
ISO 10993-1中急毒,亚急,亚慢,慢性毒的区别,该如何根据产品进行选择?
EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异
求资源 EN ISO 10993-1-2020
ISO2768 公差表查询