有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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