牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商如何进行评价和选择

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《定期风险评价报告》的填报时限？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

7448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

20179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论