新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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