对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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