在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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