ISO 10993-1:2018版发布后，进行材料化学表征分析为生物学评估的第一步，并需要对可沥滤物的可允许限量进行推导和毒理学评估以及风险控制。具体的流程依据图一进行（来源于ISO 10993-17图一）。毒理学评估建议由专业的毒理专家进行；风险管理的方式建议大家参照ISO 15499和ISO 14971的标准执行。

如果条件不允许使用灭菌后产品进行试验，可以使用关键物料代替吗？

根据ISO 10993生物学标准要求，必须选用终产品或与终产品相同材料制成（包含灭菌方式）的样品进行测试；若仅采用关键物料测试，则需要给出合理的解释。

药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

含药器械需要先确认药品的安全性及与材料的药物相容性，然后根据法规以终产品的方式进行生物学试验。若担心药物对生物学试验的影响，则可以先收集药品相关安全性数据及文献后再进行测试。

创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

创口贴产品容易因胶体影响细胞毒性试验，建议可以收集相关的文献资料或是与已上市的等同样品的测试结果进行比较：若是轻度的细胞毒性（1分），则符合法规的要求（细胞存活率需在70%以上）；若是毒性分数较高，则建议更换其他通过生物学测试验证的医疗级材料。