该问题已被锁定!
2
关注
4275
浏览

ISO 10993-1中急毒,亚急,亚慢,慢性毒的区别,该如何根据产品进行选择?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-31 11:08

这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时,仅需要做急毒试验;接触超过30天以上的医疗器械,除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应,亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后,用病理解剖方式确认组织器官是否有病变。若没有相关文献来佐证材料的安全性(如:新材料),则需要评估慢性毒性试验;反之,若有相关的安全性数据资料,则可以豁免。


生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别(器械本身不区分性别使用)?


生物学试验动物的选择,需根据ISO 10993测试标准的要求,有些测试需要进行单一性别(如:致敏性),有些测试需要采用双性别(如:亚急/亚慢毒性试验)。具体可根据产品的预期用途和接触时间,来评估对应的测试项目。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 11:07
更新时间
2020-10-31 11:08
关注人数
2 人关注

相关问题

ISO 10993-1中重复使用产品,每次使用不指定同一患者,接触累积时间和用量如何考虑?
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?
如果电脑时间与北京时间有差异如何做?是否修改?差异多大才进行修改,还是有差异就进行修改?
YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择?
人工智能医疗器械产品的检验方法方面,运用了那些技术手段?
为了防止人员档案的丢失,实验室对人员档案进行了编码,第几页共几页的形式,如果后期对人员进行了新的能力确认和授权,怎么加进去比较好呢?
做产品无菌方法学适用性验证时,产品是器具类,是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液,还是先把产品放浸体液浸体,然后在浸体液中加菌呢?
ISO 13485:2016中有哪些强制性程序?
化妆品常见致敏原香精,产品标签如何标注?
关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验?

推荐内容

ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别?
EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异
求资源 EN ISO 10993-1-2020
是否有ISO14971:2019新版本文件下載
15499与14971有什么区别?生物学评价需要引用15499吗?
ISO10993-1和提交FDA审评文件区别?