GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 这是什么菌？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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