求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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