YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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