除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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