什么是重要特性

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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确认与验证的区别是什么？

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基础架构确认的流程是什么?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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什么是UDI?

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什么叫实验室能力验证？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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