在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

840 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

1982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是免疫ELISA？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论