体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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