关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

690: 浏览

关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

体外诊断试剂

现阶段属于体外诊断试剂的研发阶段，有两个问题：1.在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？2.阳性分装间和阴性分装间，是否一定要分开两套系统？还是说可以存在一套系统、不同房间进行区分？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

la4778 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-05-01 17:40

1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，企业应采用两套系统，确保不会造成交叉污染。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

946: 问题

问题动态

发布时间: 2024-05-01 17:40

更新时间: 2024-05-01 17:40

关注人数: 1 人关注

相关问题

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？: 2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂是怎么进行分类的？: 6034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?: 1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　: 2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?: 867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？: 957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？: 4534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？: 5536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？: 5515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于电子类医疗器械设备的有效期问题？: 3393 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

推荐内容

问关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求: 2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求: 4548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？: 3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 5995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求: 4495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？: 4001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？: 2173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？: 2518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？: 2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1