有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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什么是过程特性

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MSA的方法论是什么？

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MSA的方法论是什么？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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伦理委员会审核什么？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 如何做好内审工作

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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