请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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什么是方法检出限和定量限？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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