日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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怎样进行复验

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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