在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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