确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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