在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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什么是医疗器械不良事件？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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