医疗器械软件变更有些哪些？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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医疗器械唯一标识是什么？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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