医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 什么是UDI?

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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