医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 技术文件的要求？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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