平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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