医疗器械研发各阶段该做什么？

3525 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括的内容？

2924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响产品质量的四个方面是什么?

3582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2349 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论