三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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