配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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问 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

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问 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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问 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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