有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

1556 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3723 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

4038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO2768 公差表查询

1624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论