临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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问 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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