脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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问 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异

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问 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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问 ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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