1 回答
这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时,仅需要做急毒试验;接触超过30天以上的医疗器械,除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应,亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后,用病理解剖方式确认组织器官是否有病变。若没有相关文献来佐证材料的安全性(如:新材料),则需要评估慢性毒性试验;反之,若有相关的安全性数据资料,则可以豁免。
生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别(器械本身不区分性别使用)?
生物学试验动物的选择,需根据ISO 10993测试标准的要求,有些测试需要进行单一性别(如:致敏性),有些测试需要采用双性别(如:亚急/亚慢毒性试验)。具体可根据产品的预期用途和接触时间,来评估对应的测试项目。