委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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