新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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