列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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