非洁净控制区是否需要设置？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 什么是溶解度参数？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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