是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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