如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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