关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样保证临床试验的质量？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？

6167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查的重点内容是什么？

6073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

3766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

5784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断器械是指什么？

6169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论