是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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临床试验中的监查员是什么？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 什么是平行组试验？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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