配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机系统URS怎么写？

8583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

4996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

702 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是LDT？

9205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

6783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论