配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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计算机化系统验证指南是哪个

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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地标线是如何使用的？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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