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“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

医疗器械

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-10 16:14

从上可以看出，两者的本质其实都是为了实现产品的快速审批获证，减少中间环节所耽误的时间，使得产品能迅速投放市场，取得产品价值。但我国的械企众多，产品繁多，而各械企的水平参差不齐，大多产品在国内并没有太多的创新独特与应急之处，很多都是借鉴前人的经验来研发或复制的，这就导致很难实现真正意义上的国内首创，走创新器械特别审批的道路是相对困难的。按照以往的创新器械的评审情况，概率约在10%～20%之间，对于大多械企业来说，是望尘莫及的。

相比医疗器械优先审批来讲，有CFDA发布的各项优先审批程序的法规，同时地方也相继出台了优先审批程序，凡是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，或者符合一些规定情形的，可以进入优先审批。其实在今年1月份CFDA就发布了2017年第1号公示：“血液透析/滤过装置”，被列入国家重点研发计划。自此首家通过医疗器械优先审批的企业诞生了，这也为其它后来者做好了榜样。

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发布时间: 2019-07-10 16:12

更新时间: 2019-07-10 16:14

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