质量体系的记录中什么是电子签名？

上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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什么是验证？

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什么是先期产品质量策划？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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质量负责人的工作职责是什么?

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 什么是作业指导书？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 GMP质量记录的填写要求

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