质量体系的记录中什么是电子签名？

应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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伦理审查的重点内容是什么？

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Cpk与Ppk有什么差异

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8D与六西格玛有什么区别

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 如何制定批号？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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