质量体系的记录中什么是电子签名？

什么是导入期和洗脱期?

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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ph计电极保护液是什么？

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什么是MSA？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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什么是IEC 60601-1认证？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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理化检测OOS调查流程是什么

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 如何制定批号？

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