什么是LRV

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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计量工作的基本要求是什么?

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质粒是什么?

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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稳定性试验的目的是什么？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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什么是质量体系审核？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 什么是作业指导书？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 GMP质量记录的填写要求

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