原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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如何临床试验设计？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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