什么是临床试验方案？其目的是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

3315: 浏览

什么是临床试验方案？其目的是什么？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 10:29

　临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用试验用药品、怎样进行数据分析以及如何处理不良反应等。每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。多中心参与的试验，各中心亦应严格遵循同一试验方案，保证所有数据的同—性。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 10:29

更新时间: 2021-07-24 10:29

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械临床试验用对照品的如何选择？: 5555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？: 2165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？: 6698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？: 2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系的记录中什么是电子签名？: 3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是随机变量？: 2308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

正交实验中三因素三水平是什么意思？: 10437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是物料平衡与收率: 7654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？: 2096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？: 2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些: 2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一份合格的研究者简历应包括哪些内容？: 2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？: 2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND,NDA，ANDA是什么？: 3047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问试验方案偏离的定义是什么: 2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？: 5991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？: 6176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？: 2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？: 3693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1