关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1532 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

3036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

3156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目的基因获得的方法有哪些？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 病毒转染法的优缺点有哪些？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常用的细胞转染的方法有哪些？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论