一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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