如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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