化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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