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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger 测序法作为对比方法，针对 Sanger 测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括以下几点。
(1)信息性内容
1)简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。
2)详述测序方法所用引物的信息，包括基因区段选择，引物序列设计等，并提供引物分子量确认、纯度评价及功能性验证等试验资料。
(2)方法学验证
1)对建立的 Sanger 测序方法进行合理的分析性能评价，尤其是最低检测限的评价，建议将测序方法与试验用体外诊断试剂的相关性能指标进行适当比对分析，确认所建立的测序方法适合用作该临床试验的对比方法。
2)测序方法应设立合理的阳性质控品和阴性质控品，从而对临床试验过程进行质量控制，并提供试验过程中的质控数据。
(3)测序结果
应提交有代表性的临床试验样本测序图谱及结果分析资料。
