实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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