实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

5887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂元素杂质分类？

3409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

1522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

1488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论