混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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机构如何质控？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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